關於純水設備GMP認證，你了解嗎？

一、關(guan) 於(yu) GMP認證

醫院、食品、製藥等安全衛生相關(guan) 性行業(ye) ，其從(cong) 每一道流程都必須經過國家相關(guan) 機構認證，以確保所生產(chan) 品質達到對人體(ti) 無害要求。

以醫用純化水設備為(wei) 例，其主要用途是生產(chan) 製藥、食品、醫院等行業(ye) 用超純純化水，所用純化水要求必須為(wei) 無菌、不導電、無任何雜質純水，重要性不言而喻。所以，國家專(zhuan) 門成立一個(ge) GMP認證機構，以確保這些行業(ye) 用純化水達到一定的指標。

二、GMP認證對醫藥用水設備的要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為(wei) 便於(yu) 拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。

3、設備內(nei) 外壁表麵，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落。

4、製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(you) 質低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質產(chan) 生汙染的 材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲(chu) 存周期不宜大於(yu) 24小時，其儲(chu) 罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chu) 罐內(nei) 壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(hui) 形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳(chuan) 感器。對儲(chu) 罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

7、製藥用水的輸送

1）純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和

氮氣須淨化處理。

2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關(guan) 規定辦理。

三、關(guan) 於(yu) 純化水設備的GMP驗證內(nei) 容

1. 純化水設備的加藥係統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加藥係統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3.5??m微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透係統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率 >99%有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純水設備中反滲透係統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 餘(yu) 氯、pH、水溫、汙染指標對去除率的影響。

(4) 對純水設備中的反滲透係統進水的水質要求：餘(yu) 氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、汙染指數SDI <4.

5.純水設備的消毒係統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配係統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為(wei) 熱源，消毒的介質是純化水係統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為(wei) 消毒器。水溫應控製在80℃以上，開啟水泵循環衝(chong) 刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為(wei) 254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為(wei) 高強度低壓汞燈，可放射出波長為(wei) 253.7nm的紫外線。為(wei) 保證殺菌效果，要求其紫外線量大於(yu) 3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短於(yu) 2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。

以上便是純水設備GMP認證，相信大家看過之後也有一定了解了，如果有其它疑問，歡迎聯係我們(men) 。